Een geneesmiddel beoordelen
Als een nieuw geneesmiddel aan het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) wordt aangeboden, worden er binnen de CHMP twee landen aangewezen om het geneesmiddel te beoordelen, vertelt Hans. “Het ene land is dan rapporteur en het andere co-rapporteur. Deze landen nemen het voortouw in het hele beoordelingsproces. Als Nederland rapporteur is dan beoordeelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen het product. Er komt dan een beoordelingsrapport. Dit rapport gaat rond in Europa, samen met het rapport van de co-rapporteur. De lidstaten kunnen daar dan commentaar op geven. Daarna neemt de CHMP een standpunt in over de balans tussen werkzaamheid en schadelijkheid van het geneesmiddel. Vindt iedereen of de meerderheid dat de balans positief is, dan brengen we een positief advies uit aan de Europese Commissie.”

Er zijn bij het Europees Geneesmiddelen Agentschap verschillende comités voor de registratie van allerlei soorten geneesmiddelen. “Deze brengen allemaal advies uit aan de CHMP. Bijvoorbeeld de PRAC. Dit is het comité dat gaat over risico’s en bijwerkingen. Wij bespreken het advies en nemen er een besluit over. De CHMP is dus voor deze comités het sluitstuk in de besluitvorming.”

De taak van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA)
Hans: “Het Europees Geneesmiddelen Agentschap begeleidt en bewaakt dit hele proces voor de lidstaten. Het EMA neemt niet deel in de besluitvorming maar moet wel de omgeving creëren zodat die besluitvorming zo optimaal mogelijk kan plaatsvinden.”

Harmonisatie van geneesmiddelen
Hans zegt dat de CHMP ook zorgt voor harmonisatie van geneesmiddelen die al in Europa beschikbaar zijn. Hij legt uit wat hij daarmee bedoelt: “Harmonisatie is belangrijk voor het veilig  gebruik van een geneesmiddel. De verschillende Europese landen hadden voorheen hun eigen regelgeving en eigen markttoekenning. De consequentie hiervan is dat geneesmiddelen en bijsluiters konden verschillen tussen landen. Ook hoe een bepaald land een geneesmiddel toepast of gebruikt verschilde met andere landen. De CHMP speelt een rol in de harmonisatie van geneesmiddelen die beschikbaar zijn in Europa. Dit betekent dat we samen vanuit een Europese visie tot overeenstemming komen waarvoor en hoe we die geneesmiddelen moeten gaan gebruiken.”

CHMP en geneesmiddelenfabrikant
De CHMP is ook betrokken bij de ontwikkeling van een medicijn. “We geven de geneesmiddelenfabrikant wetenschappelijk advies over hoe het ontwikkeltraject van een geneesmiddel  er zo optimaal mogelijk uit moet zien om aan te kunnen tonen dat een geneesmiddel werkt. Dit advies kan betrekking hebben op de wetenschappelijke inhoud van het dossier en/of over de te volgen aanvraagprocedure.” Hans zegt dat de CHMP speciale werkgroepen hiervoor gedeeltelijk aanstuurt.

Hans vertelt tot slot wat hij zo mooi vindt aan zijn werk bij de CHMP: “Je levert een concrete positieve bijdrage aan de geneeskunde en je verbetert indirect het leven van een patiënt.”

Lees ook het interview met Frank Verheijen en Emiel van Galen over hun band met het EMA. Frank en Emiel werken bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.