Waar komen al die gegevens van geneesmiddelen vandaan?
“Registratiehouders van geneesmiddelen zijn verplicht om verschillende soorten gegevens aan ons aan te leveren. Ze moeten bijvoorbeeld gegevens van bijwerkingen invoeren in een Europese database (Eudravigilance). Daardoor hebben we dus een enorme hoeveelheid gegevens. Dit noemen wij spontane meldingen. Dat is een melding die van een patiënt of arts komt. Dat kan van alles zijn, variërend van bijvoorbeeld hoofdpijn tot hele ernstige leverproblemen. Die meldingen kunnen gemeld worden aan de nationale autoriteiten zoals het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of aan de farmaceutische bedrijven . Deze gegevens worden allemaal ingevoerd in Eudravigilance en voortdurend geanalyseerd en bewaakt. Daarnaast moeten farmaceutische bedrijven dossiers aanleveren waarin ze een overzicht geven van wat er in een bepaalde periode is gebeurd met hun product. Dit is een periodieke veiligheidsrapportage, een zogenaamde periodic safety update report.  Hoe vaak dit ingediend moet worden is afhankelijk van hoe lang het product op de markt is. Als het bijvoorbeeld nog maar kort op de markt is, moeten ze elke zes maanden een overzicht geven van wat ze hebben geleerd over het product. Wij beoordelen deze dossiers. We beoordelen ook risico management plannen waarin farmaceutische bedrijven aangeven hoe ze eventueel verder onderzoek van hun middelen uitvoeren en hoe ze risico’s minimaliseren.”

Welke rol heeft het EMA in dit verhaal?
“Voor geneesmiddelenbewaking heb je veel data nodig. Het is fijn om dat binnen Europa op een gecoördineerde manier aan te pakken. Om dit goed te kunnen doen heb je goede administratieve en wetenschappelijke ondersteuning nodig. Hier komt het EMA om de hoek kijken, want deze organisatie houdt het overzicht op een periodic safety update report. Het EMA zorgt er bijvoorbeeld voor dat de Europese database up-to-date is en goed toegankelijk is voor iedereen. Als een geneesmiddel centraal geregistreerd is, heb je in een keer toegang tot de hele Europese markt. Het is dus heel belangrijk dat er een instantie is die dit  coördineert. Bijvoorbeeld als een bijsluitertekst moet worden veranderd, zorgt het EMA ervoor dat dit meteen in heel Europa wordt gedaan. Een ander voorbeeld is dat het EMA wetenschappelijk onderzoek coördineert dat door meerdere farmaceutische bedrijven gedaan moet worden. We hebben recent een belangrijke procedure afgesloten waarbij meer dan 400 bedrijven zo’n medicijn in hun producten pakket hebben. Het is heel lastig als al deze bedrijven een gemeenschappelijke studie moeten doen. In zo’n situatie kan de EMA een dergelijke studie uitvoeren.”

Wat vindt u ervan dat het EMA naar Nederland komt?
“Mixed feelings. Aan de ene kant ben ik er trots op. Ik denk dat het heel goed is voor Nederland. We geven een enorme boost aan ontwikkelingen in de farmaceutische industrie. Voor mij is het natuurlijk makkelijker om even naar Amsterdam te gaan voor een vergadering dan dat ik naar Londen moet reizen. Aan de andere kant vind ik het voor de mensen die bij het EMA werken een grote verandering. Zij moeten hun hele leven omgooien en naar een ander land verhuizen. Dat lijkt me niet altijd gemakkelijk.”

Lees ook het interview met Frank Verheijen en Emiel van Galen over hun band met het EMA. Frank en Emiel werken bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.